یک ماژول بسته و کم خطر-پست-استفاده از{2}}تست یکپارچگی استریلیزاسیون (PUPSIT) طراحی شده برای تأیید یکپارچگی فیلتر بلافاصله پس از{3}}استریلسازی خط بدون وارد کردن خطر آلودگی به مسیر مایع.
PUPSIT- آزمایش یکپارچگی فیلتر استریل کننده بلافاصله پس از استریل شدن اما قبل از عبور محصول از آن - یکی از موارد مورد بحث عملیاتی در پردازش آسپتیک است. سازندگان باید نشان دهند که فیلتر در حین استریل کردن یا نصب آسیبی ندیده است، اما خود آزمایش، اگر مهندسی ضعیفی داشته باشد، می تواند خطر آلودگی را که قرار است رد کند، ایجاد کند. اکنون انتظار می رود که سایت ها رویکرد PUPSIT یا حذف آن را در یک استراتژی رسمی کنترل آلودگی به جای رویه پیش فرض توجیه کنند.
مشتریان فعال
سال تجربه
رویدادها و چالش ها
مربیان متخصص
منظمتوری باخواهر
اتحادیه اروپا GMP پیوست 1 (2022) ایجاب می کند که در مواردی که PUPSIT انجام نمی شود، تصمیم باید از طریق ارزیابی ریسک توجیه شود و در استراتژی کنترل آلودگی سایت مستند شود. در جایی که انجام می شود، سیستم تست نباید عقیمی را به خطر بیندازد. گزارش فنی PDA شماره. 26 راهنمایی مهندسی در مورد طراحی سیستم PUPSIT بسته، از جمله رویکردهایی که از باز کردن مسیر سیال به شرایط غیر استریل در طول آزمایش جلوگیری میکند، ارائه میکند.
راه حل های ما
ماژول PUPSIT ما با اسکیدهای فیلتراسیون موجود ادغام میشود تا آزمایشهای یکپارچگی پس از-استریلسازی را از طریق یک مسیر جریان بسته و از قبل تأیید شده انجام دهد، با استفاده از آزمایش جریان انتشار و نفوذ آب از طریق اتصالات استریل سه-بای پس بهداشتی. این سیستم برای مقاوم سازی بر روی فولاد ضد زنگ استاندارد و اسکیدهای فیلتراسیون یککاره-با سه-کلمپ جهانی و رابطهای اتوبوس صنعتی طراحی شده است، و به حداقل رساندن اختلال در سرمایه برای سایتهایی که قبلاً زیرساخت فیلتراسیون دارند. بهعنوان یک تأمینکننده مستقیم-کارخانه، میتوانیم پیکربندی سفارشی سریع 15-روزه، قیمتگذاری کارخانه رقابتی و پشتیبانی فنی جهانی شبانهروز ارائه دهیم، و هر چرخه آزمایشی همان رکوردهای آماده و قابل ردیابی قسمت 11 را به عنوان آزمایشکنندههای یکپارچگی فیلتر مستقل تولید میکند.
مرکز محصولات
ماژول درون خطی PUPSIT:واحد تست حلقه بسته-برای اسکیدهای فیلتر استریل کننده موجود، از آزمایش جریان انتشار و نفوذ آب از طریق خط لوله بای پس سه{1}} بهداشتی، کاملاً مطابق با ضمیمه 1 GMP پشتیبانی میکند.
تست کننده یکپارچگی فیلتر V8.0: آزمایشکننده مستقل پرچمدار با مسیر حسابرسی کامل، امضای الکترونیکی، گزارشهای آزمایشی قابل ردیابی، خروجی دادههای یکسان با PUPSITماژول
تست کننده یکپارچگی فیلتر V6.5:مدل برتر-نیمکت مقرون به صرفه-برای تأیید صحت خط تولید آزمایشگاهی و مقیاس کوچک-.
محفظه های فیلتر بهداشتی و اتصالات آسپتیک:محفظه فیلتر فولاد ضد زنگ 316L + منیفولدهای بای پس استریل سفارشی، رابط 1.5 اینچی/2 اینچی سه{4}}جهت ادغام یکپارچه ماژول PUPSIT.
سوالات متداول
★ Q1: آیا PUPSIT در ضمیمه 1 GMP اتحادیه اروپا اجباری است؟
A1: پیوست 1 PUPSIT را بدون قید و شرط الزامی نمی کند. مستلزم آن است که استفاده یا عدم استفاده از آن با یک دلیل مستند، علمی- و مبتنی بر خطر-در استراتژی کنترل آلودگی توجیه شود.
★ Q2: چرا PUPSIT به خودی خود یک خطر آلودگی در نظر گرفته می شود؟
A2: آزمایش پس از استریلسازی اما قبل از قرار گرفتن در معرض محصول میتواند نیازمند باز کردن یا دستکاری مسیر مایع باشد، که اگر - بهعنوان یک سیستم بسته مهندسی نشده باشد، میتواند همان خطر ورود میکروبی را که آزمایش برای تشخیص آن انجام میدهد، ایجاد کند.
★ Q3: آیا می توان PUPSIT را بر روی یک اسکید فیلتراسیون موجود نصب کرد؟
A3: در بسیاری از موارد بله، بسته به پیکربندی مسکن و لوله موجود. یک ارزیابی مهندسی خاص سایت معمولاً قبل از بازسازی مورد نیاز است.
★ Q4: یک سیستم PUPSIT باید چه داده هایی را برای اهداف ممیزی ثبت کند؟
A4: روش آزمایش، مقادیر فشار/جریان، نتیجه عبور/شکست، تعداد فیلتر و شناسههای دسته، شناسه اپراتور، و مُهر زمان، به طور ایدهآل در قالبی قابل صادرات و دستکاری- آشکار.