تستر یکپارچگی فیلتر و کارتریج فیلتر
آزمایش یکپارچگی فیلتر مستقیماً در ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP (نسخه 2022، لازم الاجرا در آگوست 2023) آمده است، که به آزمایش یکپارچگی فیلترهای استریل کننده قبل از-پس از استفاده-استریل کردن و پس از استفاده{5}} نیاز دارد. گزارش فنی PDA شماره. 26 (استریل کردن فیلتر مایعات) روش پذیرفته شده را براینقطه حباب, جریان انتشار، وتست نفوذ آب. راهنمای FDA در مورد محصولات دارویی استریل تولید شده توسط پردازش آسپتیک، انتظار از سوابق یکپارچگی فیلتر معمولی و قابل ممیزی را که با مستندات دسته ای مرتبط است، تقویت می کند.
راه حل ما
【تست خودکار یکپارچگی فیلتر Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 مدل】 انجام می دهدنقطه حباب، جریان انتشار، نفوذ آب و تست نگه داشتن فشاردر یک پلت فرم خودکار واحد، از فرمتهای فیلتر و اندازههای محفظه در فیلترهای درجه استریلکننده پشتیبانی میکند:
· کارتریج فیلتر استریل پلیسه دار
· کارتریج فیلتر
· فیلتر غشایی دیسک
· فیلتر کپسول -تک استفاده- فیلتر کپسول استریل)
· فیلتر فیبر توخالی
· فیلتر صفحه استریل
· کارتریج فیلتر استریل با جریان بالا
ما بهعنوان سازنده، کالیبراسیون، سفتافزار، و{0}}منبع سنسور فشار را کنترل میکنیم که به ما امکان میدهد ارائه دهیم:
V10و V8.0 V6.5 V4.0 مدل یکپارچگیتستربرای از بین بردن این کاهش سرعت با کمک ماشین هوشمند ساخته شده است:
دقت:کنترل افت فشار توسط ماشین{0}}یا چکهای جریان انتشاری قضاوتهای شخصی را از نتایج حذف میکند.
تکرارپذیری:همه آزمایشها در تنظیمات مدیریتشده به مراحل یکسانی میپیوندند.
فرآیند با سرعت بالا-: هر چرخه آزمایشی دارای زمان-مهر شده است، به شناسه اپراتور و شماره فیلتر بسته میشود، و در قالب 21 CFR قسمت 11 آماده صادر میشود، که به QA یک مسیر حسابرسی قابل دفاع در طول بازرسی میدهد.
ویژگی ها و مزایای اتوماسیون در تست
|
ویژگی |
بهره مند شوند |
|
آزمایشهای خود{0} |
کمتر به کار انسانی نیاز دارد. نتایج ثابتی می دهد. |
|
ثبت داده ها |
رعایت قوانین سختگیرانه برای ذخیره سوابق الکترونیکی. |
|
سنسورهای دقیق |
نتایج صحیح و قابل تکرار را ارائه می دهد. |
|
آسان-استفاده از{1}}صفحه نمایش |
این کار را برای کارگران با مهارت های مختلف ساده می کند. |
اتوماسیون برای محیط های کاری شلوغ عالی است. باعث صرفه جویی در زمان و تضمین دقت می شود.
کاربردهای آزمایش کننده های خودکار
تولید دارو: فیلتراسیون تمیز را برای داروها و بیولوژیک ها تضمین می کند.
پروژه های بزرگ زیست شناسی: فیلترها را در سیستم های بزرگ مانند بیوراکتورها بررسی می کند.
قوانین زیر: مطابق با استانداردهای بالا برای داده ها در محیط های کاری تحت نظارت است.
NEURONBC V8.0 یک انتخاب برتر است. ردیابی داده را برای رعایت قوانین جدید بهبود بخشیده است.
محصولات توصیه شده
سوالات متداول
Q1: تفاوت بین نقطه حباب، جریان انتشار و آزمایش نفوذ آب چیست؟
A1: نقطه حباب فشاری را که در آن هوا برای اولین بار از بزرگترین منافذ خیس شده عبور می کند، شناسایی می کند و یک بررسی سریع عبور/عقب می دهد. جریان انتشار، سرعت انتشار گاز را از طریق یک غشای خیس شده در زیر نقطه حباب، که برای فیلترهای- بزرگتر مناسب است، اندازه گیری می کند. نفوذ آب یک روش غیر مخرب برای فیلترهای آبگریز (دریچه) است که نیازی به خیس کردن الکل ندارد.
Q2: هر چند وقت یکبار یک فیلتر نیاز به آزمایش یکپارچگی دارد؟
A2: انتظارات کنونی در ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP آزمایش پس از عقیم سازی و قبل از استفاده، و دوباره پس از استفاده، برای هر فیلتر درجه استریل-در یک فرآیند آسپتیک انجام می شود.
Q3: آیا یک ابزار می تواند فیلترهای آب دوست و آبگریز را آزمایش کند؟
A3: بله، مشروط بر اینکه ابزار از روشهای آزمایش خاص-مایع-ترس پشتیبانی کند، هر نوع فیلتر به - نفوذ آب برای فیلترهای هواگریز آبگریز و نقطه حباب/ انتشار برای فیلترهای مایع آبدوست نیاز دارد.
Q4: آیا تست یکپارچگی فیلتر خودکار 21 CFR قسمت 11 را به تنهایی برآورده می کند؟
A4: خروجی داده های ابزار باید از مسیرهای حسابرسی، امضاها و کنترل های دسترسی پشتیبانی کند. SOPها و اعتبار سنجی اطراف هنوز باید حلقه را برای انطباق کامل با قسمت 11 ببندند.