راه حل انطباق FDA 21 CFR قسمت 11
21 CFR قسمت 11 حاكم بر زماني است كه سوابق و امضاهاي الكترونيكي را مي توان معادل سوابق كاغذي براي داده هاي تحت نظارت FDA در نظر گرفت. ابزارهایی که GMP{4}}نتایج حیاتی - تولید می‌کنندTOC، CCIT، یکپارچگی فیلتر، نظارت بر محیط زیست- اما فقدان مسیرهای حسابرسی، کنترل دسترسی ایمن، یا دستکاری{1}}ذخیره‌سازی مشهود می‌تواند فرآیند سازگار دیگر را در طول بازرسی FDA تضعیف کند، صرف نظر از اینکه روش آزمایش اساسی چقدر خوب است.
مبنای تنظیمی
FDA 21 CFR قسمت 11 الزاماتی را برای مسیرهای حسابرسی، امضای الکترونیکی، کنترل‌های دسترسی به سیستم و حفظ رکورد برای داده‌های GMP الکترونیکی تعیین می‌کند. دستورالعمل FDA در سال 2003 در مورد بخش 11 دامنه و برنامه کاربردی، تمرکز اجرایی را بر روی سوابق قوانین محمول محدود کرد، اما دنباله حسابرسی و انتظارات یکپارچگی داده ها همچنان یک تمرکز بازرسی ثابت در دستورالعمل یکپارچگی داده فعلی (FDA و MHRA ALCOA{{6}به علاوه اصول) باقی می مانند.
راه حل های ما
ابزار دقیق ما ساخته شده استگزارش‌های ردیابی کامل حسابرسی، امضاهای الکترونیکی منحصربه‌فرد،-مدیریت امتیاز دسترسی کاربر چند سطحی و صادرات رمزنگاری شده{1}}اثباتیبه‌عنوان ویژگی‌های استاندارد به‌جای پوشش‌های{0}}افزودنی پولیآنالایزرهای کربن آلی کل TOC، تست‌کننده‌های یکپارچگی بسته شدن ظروف CCIT، آزمایش‌کننده‌های یکپارچگی فیلتر، آزمایش‌کننده‌های یکپارچگی دستکش و شمارشگر ذرات معلق در هوا. یکپارچگی داده ها در سطح سیستم عامل طراحی شده است به طوری که داده های خام، ابرداده و دنباله حسابرسی با هم مرتبط و قابل صادرات باقی می مانند. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمبه‌روزرسانی‌های میان‌افزار رایگان مادام‌العمر برای تکرار عملکرد قسمت 11، منطقه-بسته‌های سند اعتبارسنجی IQ/OQ/PQ سفارشی،-پشتیبانی فنی سایت برای تأیید اعتبار سیستم رایانه‌ای (CSV) و مشاوره درازمدت با رعایت یکپارچگی داده‌ها.
محصولات
تستر یکپارچگی RTP WRTP-1000
دریافت نقل قول
تستر یکپارچگی کیف
BGT-200
دریافت نقل قول
تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-1200
دریافت نقل قول
تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-2000
دریافت نقل قول
تست خودکار یکپارچگی فیلتر V10
دریافت نقل قول
آنالایزر کل کربن آلی آنلاین و آفلاین
دریافت نقل قول
آنالایزر کربن آلی توتال TA-200
دریافت نقل قول
CCIT{0}}تستر نشت بسته بندی MFT-900
دریافت نقل قول
سوالات متداول
Q1: آیا 21 CFR قسمت 11 برای همه ابزارهای آزمایشگاهی اعمال می شود؟
A1: این به طور خاص برای سوابق الکترونیکی و امضاهای مورد استفاده برای برآورده کردن الزامات قانون محمول FDA اعمال می شود - به این معنی که ابزارهای تولید GMP{2}}داده های حیاتی مورد استفاده برای انتشار دسته ای یا تصمیمات انطباق معمولاً در محدوده هستند.
Q2: ALCOA+ چیست و چه ارتباطی با قسمت 11 دارد؟
A2: ALCOA+ (قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی، دقیق، بعلاوه کامل، سازگار، ماندگار، در دسترس) یک چارچوب یکپارچگی داده است که توسط تنظیم‌کننده‌ها برای ارزیابی اینکه آیا سوابق الکترونیکی واقعاً با هدف قسمت 11 مطابقت دارند، نه فقط فهرست چک فنی آن، استفاده می‌شود.
Q3: آیا می‌توان ابزار موجود را برای انطباق با قسمت 11 به روز کرد؟
A3: گاهی اوقات، از طریق به روز رسانی سیستم عامل امکان پیگیری مسیرهای حسابرسی و کنترل دسترسی را فراهم می کند. سخت افزار قدیمی بدون معماری داده ایمن ممکن است به جای بازسازی نیاز به تعویض داشته باشد.
Q4: شایع ترین شکاف قسمت 11 که در بازرسی FDA یافت می شود چیست؟
A4: مسیرهای ممیزی از دست رفته یا ناقص - به ویژه توانایی نشان دادن اینکه چه کسی یک نتیجه را تغییر داده، حذف کرده یا دوباره پردازش کرده است، و زمانی که - یکی از شکاف های یکپارچگی داده است که اغلب ذکر شده است.