عملیات مهر و موم شده RABS

راه حل عملیات مهر و موم شده RABS

RABS سطح کمتری از جداسازی را نسبت به ایزولاتورهای کامل فراهم می‌کند و بیشتر به کنترل‌های رویه‌ای و نظم و انضباط اپراتور برای حفظ یک محیط عملیاتی مهر و موم شده متکی است. این یکپارچگی مانع - وضعیت دستکش، قفل درب، مهر و موم درگاه انتقال - را به یک نقطه تأیید حتی مهم‌تر تبدیل می‌کند، زیرا محیط‌های RABS نقاط تعامل بالقوه بیشتری بین اپراتورها و هسته آسپتیک نسبت به یک جداکننده کاملاً بسته دارند.

ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP (2022) صراحتاً RABS را به عنوان بخشی از طیف گسترده‌تر فناوری مانع مورد بررسی قرار می‌دهد، که نیازمند همان رویکرد مبتنی بر ریسک{2}}مستند برای تأیید یکپارچگی دستکش و مانع مورد انتظار جداسازها است، که برای فرکانس تعامل معمولاً بالاتر RABS با اتاق تمیز اطراف تنظیم شده است.

راه حل یکپارچگی RABS ما را پوشش می دهدآزمایش‌کننده‌های یکپارچگی دستکش، سیستم‌های نظارت قفل درب، و عبور از دستگاه‌های تشخیص درستی مهر و موم درگاه-، برای پیکربندی باز یا نیمه باز RABS و فرکانس تعامل بالاتر در مقایسه با جداسازها سازگار شده است. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمپروتکل‌های تأیید یکپارچگی سفارشی‌شده مطابق با طراحی دسترسی محدود{0}، پرونده‌های تأیید کامل GMP و ضمیمه 1، خدمات کالیبراسیون و تأیید یکپارچگی سیستم در سایت، به‌روزرسانی‌های منظم سیستم‌افزار رایگان برای به‌روزرسانی‌های نظارتی، آموزش عملیات استریل حرفه‌ای، و{3}}کنترل طولانی‌مدت مشاوره فنی با RA انطباق.

 

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-2000

مشاهده بیشتر

 

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-1200

مشاهده بیشتر

 

تستر یکپارچگی دستکش GT-2.0

مشاهده بیشتر

 

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-1000

مشاهده بیشتر

Q1: تفاوت بین RABS و ایزولاتور کامل چیست؟

A1: RABS معمولاً در محیط طبقه‌بندی شده اتاق تمیز اطراف عمل می‌کند و بیشتر به کنترل‌های رویه‌ای متکی است، در حالی که جداکننده‌ها یک محیط کاملاً مجزا را با چرخه کنترل هوا و چرخه‌ی ضدعفونی مستقل خود فراهم می‌کنند.

Q2: چرا RABS در برخی موارد نیاز به آزمایش یکپارچگی دستکش مکرر نسبت به ایزولاتور دارد؟

پاسخ 2: از آنجایی که RABS عموماً شامل تعاملات درهای بازتر-و مداخلات اپراتور نسبت به جداساز بسته می‌شود، سایش مکانیکی و قرار گرفتن در معرض خطر آلودگی در دستکش‌ها و اجزای مانع را افزایش می‌دهد.

Q3: آیا ضمیمه 1 با RABS و ایزولاتورها یکسان رفتار می کند؟

A3: ضمیمه 1 اصول فناوری مانع را در هر دو اعمال می کند، اما انتظار دارد که استراتژی کنترل آلودگی منعکس کننده مشخصات ریسک خاص هر سیستم، از جمله فرکانس تعامل بالاتر RABS باشد.

Q4: آیا واحدهای RABS موجود می توانند با قابلیت تست یکپارچگی مجهز شوند؟

A4: در بیشتر موارد بله، زیرا ابزارهای آزمایش یکپارچگی دستکش و مانع عموماً برای ارتباط با پورت‌های دستکش استاندارد و سیستم‌های انتقال نصب شده در واحدهای RABS موجود طراحی شده‌اند.