راه حل غیرمخرب شناسایی مواد خام رامان-

راه حل غیرمخرب شناسایی مواد خام رامان-

طیف‌سنجی رامان دستی و خطی برای تأیید هویت سریع و غیرمخرب مواد اولیه و اجزای بسته‌بندی، بدون باز کردن ظروف بسته‌بندی شده. با طولانی شدن زنجیره تامین و افزایش ریسک مواد تقلبی یا برچسب نادرست، تولیدکنندگان به طور فزاینده ای به روشی سریع و غیر مخرب برای تایید هویت از طریق بسته بندی مهر و موم شده در هنگام دریافت نیاز دارند.

فصل عمومی USP<1120>(طیف‌سنجی رامان) راهنمایی در مورد صلاحیت ابزار و اعتبارسنجی روش برای آزمایش هویت مبتنی بر رامان- ارائه می‌کند. مقررات فعلی عملکرد خوب تولید (21 CFR 211.84) نیاز به آزمایش هویت هر قطعه قطعه دارد و دستورالعمل فناوری تحلیل فرآیند (PAT) FDA از روش‌های طیف‌سنجی خطی غیرمخرب-به عنوان بخشی از سیستم کیفیت مدرن پشتیبانی می‌کند.

سیستم شناسایی رامان ما هویت مواد خام را از طریق تأیید می کندتشخیص نفوذ از طریق ویال های شیشه ای، کیسه های پلاستیکی، بطری های HDPE و کیسه های بسته بندی کامپوزیتبدون باز کردن ظرف، با استفاده از یک پوشش کتابخانه طیفیAPI های دارویی، مواد کمکی، پودرها، گرانول ها، حلال ها و مواد فله دارویی واسطه. فرمت دستی یا رومیزی پشتیبانی می کندغربالگری سریع کالاهای ورودی در مناطق دریافت انبار، بازرسی آزادسازی مواد ورودی و آزمایش تایید رسمی QC آزمایشگاهی، با نتایج و اطمینان تطابق طیفی ثبت شده برای مستندات دسته ای. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمساخت پایگاه داده سفارشی با توجه به انواع مواد خود مشتری، زمان کوتاه تولید و تحویل،-راه اندازی ابزار در سایت، به روز رسانی منظم رایگان کتابخانه طیفی و کالیبراسیون طولانی مدت-پس از فروش و پشتیبانی آموزشی فنی-.

ویژگی های هسته طیف سنج رامان NeuronBC

• کاملا مطابقت داردFDA 21 CFR قسمت 11, EP 2.2.48, USP<1120>و قانون کلی فارماکوپه چینی 0421، پشتیبان ردیابی حسابرسی، امضای الکترونیکی، مجوز سلسله مراتبی کاربر و{1}}صادرات اطلاعات اثبات شده

• غیرمخرب-از طریق-آزمایش ظروف: ویال‌های شیشه‌ای نفوذی، کیسه‌های پلاستیکی، بطری‌های HDPE و بسته‌بندی کامپوزیت بدون باز کردن نمونه‌ها برای شناسایی مواد ورودی

• عملکرد آزمایش دسته‌ای، اسکن QR/بارکد برای تماس سریع مواد، قضاوت خودکار Pass/Fail و صادرات گزارش دسته‌ای PDF برای مستندات دسته‌ای GMP

• ضمانت کامل یکپارچگی داده ALCOA+، طیف خام، ارزش اطمینان منطبق و سوابق ثبت به طور دائم به هم متصل شده اند

• راه حل سفارشی یک-: پیکربندی طول موج، لوازم جانبی کاوشگر، توسعه شخصی عملکرد نرم افزار

• زمان کوتاه تولید و تحویل، راه‌اندازی جهانی-در سایت و خدمات اعتبارسنجی ابزار

• مجموعه کاملی از اسناد اعتبارسنجی CSV/IQ/OQ/PQ برای ممیزی دارویی

• کالیبراسیون منظم طولانی مدت، آموزش فنی و پشتیبانی پس از فروش از راه دور-

Q1: آیا طیف سنجی رامان می تواند مواد را از طریق بسته بندی رنگی یا مات شناسایی کند؟

A1: رامان معمولاً می تواند به شیشه شفاف و بسیاری از ظروف پلاستیکی نفوذ کند. عملکرد بسته بندی های رنگی، مات یا بسیار فلورسنت متفاوت است و باید برای هر ماده تایید شود.

Q2: شناسایی رامان در مقایسه با آزمایش شناسه شیمی مرطوب{1} سنتی چگونه است؟

پاسخ 2: رامان بدون مصرف معرف نتایج سریع‌تر و غیرمخرب‌تر ارائه می‌کند، اگرچه مواد را بر اساس اثر انگشت طیفی مولکولی شناسایی می‌کند و برای هر ماده آزمایش‌شده به یک کتابخانه مرجع معتبر نیاز دارد.

Q3: آیا هر ماده خام به مرجع طیفی خود در کتابخانه نیاز دارد؟

A3: بله شناسایی قابل اعتماد - به یک طیف مرجع معتبر برای هر ماده خاص و در بسیاری از موارد، هر عرضه کننده یا نوع درجه بستگی دارد.

Q4: آیا رامان دستی برای مناطق بازرسی ورودی GMP مناسب است؟

A4: بله، واحدهای دستی معمولاً در اسکله‌های دریافتی برای غربالگری سریع هویت استفاده می‌شوند، با سیستم‌های رومیزی که در آزمایشگاه‌های QC برای تأیید دقیق- یا توسعه روش استفاده می‌شوند.