محیط کشت سلولی / طرح آزمایش آزمایشگاهی بیوتکنولوژی
01
یک طرح آزمایش آزمایشگاهی که بررسی‌های هویت TOC، ذرات و مواد خام مربوط به محیط کشت سلولی و کنترل کیفیت فرآیند بیوتکنولوژی بالادست را پوشش می‌دهد.
02
ICH Q5A/Q5D و Q6B راهنمایی کلی در مورد شناسایی و کنترل کیفیت محصولات بیوتکنولوژیکی ارائه می دهند، در حالی که USP<643>/<645>در مواردی که آزمون TOC و رسانایی روی آب فرآیند یا اجزای بافر استفاده می شود، اعمال شود.
03
در جایی که سیستم‌های یکبار-درگیر هستند، USP<1207>-اصول یکپارچگی بسته شدن ظروف به طور فزاینده‌ای به عنوان بخشی از رویکرد کنترل آلودگی گسترده‌تر برای کیسه‌ها و رابط‌ها اعمال می‌شود.
راه حل های ما
طرح آزمایش آزمایشگاه بیوتکنولوژی ما ترکیب می شودآنالایزرهای کربن آلی کل TOC، اسمومترهای نقطه انجماد، آنالایزرهای شناسایی مواد خام رامان، و تجهیزات تست یکپارچگی بسته شدن ظروفدر یک جریان کاری هماهنگ که دریافت مواد خام، کیفیت آب/بافر فرآیند و یکپارچگی سیستم را پوشش می‌دهد-. هر ابزار یک فرمت داده مشترک برای ساده سازی کامپایل رکورد دسته ای دارد. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمنقل قول راه حل کلید در دست یکپارچه،-پشتیبانی کامل از اعتبارسنجی GMP شامل اسناد IQ/OQ/PQ، تحویل کوتاه مدت{1}}پایدار، آموزش فنی یکپارچه، و خدمات یکپارچه سازی داده منطبق با قسمت 11.
محصولات
اسمومتر نقطه انجماد FPSOM-V2.0
اسمومتر نقطه انجماد FPOSM-V3.0
آنالایزر کربن آلی مجموع آنلاین TA-3.0
آنالایزر کربن آلی کل آنلاین TA-5.0
آفلاین کل آنالایزر کربن آلی TA-10
آنالایزر کابین ارگانیک کل محدوده بزرگ TA-100
سوالات متداول
Q1: چرا کیفیت محیط کشت سلولی به جای بررسی یکباره به آزمایش چند نقطه ای- نیاز دارد؟
A1: آلودگی یا تغییرپذیری می‌تواند در مراحل مختلف - هویت ماده خام، خلوص آب/بافر، یا-یکپارچگی ظرف یکبار مصرف - وارد شود، بنابراین یک نقطه آزمایش نمی‌تواند نمایه ریسک کامل را پوشش دهد.
Q2: آزمایش یکپارچگی سیستم یکبار- چه تفاوتی با CCIT ویال سفت و سخت دارد؟
A2: کیسه‌ها و کانکتورهای انعطاف‌پذیر به روش‌های آزمایشی (مانند فروپاشی فشار) متناسب با هندسه‌های غیرصلب نیاز دارند، برخلاف روش‌های واپاشی خلاء یا ولتاژ بالا-که بیشتر در ویال‌های صلب رایج است.
Q3: آیا آزمایش TOC مستقیماً روی محیط کشت سلولی اعمال می شود یا فقط برای آب/بافرها؟
A3: TOC معمولاً برای پردازش آب و اجزای بافر به جای خود محیط پیچیده، با توجه به محتوای آلی ذاتی محیط اعمال می شود.
Q4: آیا می توان این طرح آزمایش را از مقیاس آزمایشگاهی به تولید GMP مقیاس کرد؟
A4: بله، انواع ابزارهای مشابه در هر دو مقیاس اعمال می شود، اگرچه فرکانس نمونه برداری و دقت اعتبارسنجی معمولاً حرکت از توسعه فرآیند به تولید GMP را افزایش می دهد.