راه حل بازرسی نشت و مهر و موم بسته بندی
چرا محصولات ما را انتخاب کنید
آزمایش یکپارچگی بسته شدن ظروف غیر مخرب که پوسیدگی خلاء،-تشخیص نشت ولتاژ بالا، و روشهای تجزیه فشار را برای ویالها، سرنگها، بستههای تاولزا و کیسههای انعطافپذیر پوشش میدهد.
خرابی های یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCI) - یک ترک مویی در ویال، یک درپوش ناقص نشسته، سوراخ سوزنی در مهر و موم تاول - اغلب برای بازرسی بصری نامرئی هستند، اما می توانند استریل یا پایداری ماندگاری- را به خطر بیندازند. از آنجایی که تنظیمکنندهها ترجیح میدهند به روشهای قطعی و غیرمخرب نسبت به آزمایشهای سنتی رنگ-ورود یا چالش میکروبی تغییر دهند، تولیدکنندگان به پلتفرمهای CCIT نیاز دارند که بتواند طیف وسیعی از قالبهای ظروف را بدون از بین بردن نمونه تأیید کند.
مبنای تنظیمی
فصل عمومی USP<1207>(محصولات استریل ارزیابی یکپارچگی بسته -) روشهای CCIT را به رویکردهای قطعی (فیزیکی، به عنوان مثال، پوسیدگی خلاء،{3}}تشخیص نشتی ولتاژ بالا، فضای بالای CO2) و احتمالی (مثلاً ورود رنگ، ورود میکروبی) دستهبندی میکند، و روشهای متداول را برای استفاده مجدد از آنها توصیه میکند. استانداردهای خانواده ASTM F2338 (واپاشی خلاء) و ASTM F2191/F3287 برای تشخیص نشت الکتریکی، متدولوژی های آزمایش زیربنایی را ارائه می دهند.
راه حل های ما
پلتفرم CCIT ما ماژولهای تست دوگانه خلاء و HVLD را در یک سیستم واحد ترکیب میکند که برای ویالها،{0}}سرنگهای از پیش پر شده، بستههای تاول، کیسههای نرم IV و ظروف BFS تأیید شده است. این ابزار برای شناسایی عیوب{2}}در مقیاس میکرونی بدون تخریب نمونه طراحی شده است، از بازرسی کامل غیرمخرب و نمونهبرداری آزمایشگاهی پشتیبانی میکند. ما بهعنوان تولیدکننده مستقیم-کارخانه، تحویل سریع لوازم سفارشی 10-روزه، قیمتگذاری کارخانه مقرونبهصرفه و{9}}پشتیبانی فنی جهانی شبانهروزی، همراه با توسعه روش CCIT اختصاصی برای متناسب با سیستم بستهبندی منحصربهفرد شما ارائه میکنیم.
محصولات
پرونده موفقیت
همه-در-یک واحد تشخیص نشت و پوسیدگی خلاء و ولتاژ بالا، سازگار با ویالها،-سرنگهای از پیش پر شده، بستههای تاول، کیسههای نرم IV و ظروف BFS. کاملا مطابق با USP<1207>، 21 CFR قسمت 11 و الزامات یکپارچگی داده GMP
سوالات متداول
Q1: تفاوت بین روش های CCIT قطعی و احتمالی چیست؟
A1: روشهای قطعی (واپاشی خلاء،-تشخیص نشتی ولتاژ بالا، فضای بالای CO2) یک اندازهگیری فیزیکی را ایجاد میکنند که مستقیماً با اندازه نشتی مرتبط است، در حالی که روشهای احتمالی (ورود رنگ یا میکروبی) از نظر آماری نتیجه عبور / شکست را استنباط میکنند و عموماً حساسیت و تکرارپذیری کمتری دارند.
Q2: آیا CCIT می تواند به طور کامل جایگزین تست استریل شود؟
A2: CCIT مانع فیزیکی کانتینر-سیستم بسته شدن را تأیید میکند. معمولاً در کنار یک برنامه تضمین عقیمی معتبر، نه به عنوان جایگزین کامل، استفاده می شود.
Q3: کدام روش CCIT برای کیسه های انعطاف پذیر در مقابل ویال های سفت و سخت مناسب است؟
A3: ظروف سفت و سخت مانند ویال ها و سرنگ ها معمولاً با پوسیدگی خلاء یا تشخیص نشت ولتاژ بالا آزمایش می شوند، در حالی که کیسه های انعطاف پذیر به دلیل هندسه غیر سفت و سخت معمولاً به روش های پوسیدگی فشار یا فضای سر{2} نیاز دارند.
Q4: آیا CCIT برای واحد آزمایش شده مخرب است؟
A4: روشهای فیزیکی قطعی مانند پوسیدگی خلاء و{1}}تشخیص نشتی ولتاژ بالا معمولاً مخرب نیستند و به واحد آزمایش شده اجازه میدهند تا جایی که توسط SOP مجاز است، بخشی از موجودی قابل فروش باقی بماند.