محلول تست QC عقیمی دستگاه پزشکی
تضمین عقیمی دستگاه پزشکی به زنجیره ای از شواهد شامل کنترل بار زیستی، عقیم سازی معتبر و بسته بندی بستگی دارد که مانع استریل را از طریق توزیع حفظ می کند. عیوب مهر و موم بسته بندی به طور خاص یکی از دلایل اصلی شکایات مربوط به عقیم سازی مزرعه است، زیرا یک مهر و موم آسیب دیده می تواند بازرسی بصری را پشت سر بگذارد و در عین حال نمی تواند یکپارچگی مانع را در طول عمر مفید حفظ کند.
مبنای تنظیمی
ISO 11737-1 و -2 تخمین بار زیستی و روشهای آزمایش عقیمی را برای دستگاههای پزشکی پوشش میدهد، در حالی که ISO 11607-1/-2 الزامات سیستم بستهبندی را برای دستگاههای استریل شده نهایی، از جمله استحکام مهر و موم و آزمایش یکپارچگی تعریف میکند. ISO 14161 راهنمایی های آماری را برای تفسیر داده های استریلیزاسیون و شاخص بیولوژیکی ارائه می دهد.
راه حل های ما
محلول QC استریل دستگاه پزشکی ما را پوشش می دهداسمومترهای نقطه انجماد و تست کننده های یکپارچگی بسته شدن ظروف، پشتیبانی از تأیید یکپارچگی مهر و موم طبق ISO 11607 و گردش کار آماده سازی نمونه مربوط به بار زیستی-. ابزارها برایبسته های تاول، کیسه های پلاستیکی انعطاف پذیر، Tyvek-سینی های سفت و سخت درب دار، ظروف سفت قالب گیری تزریقی-و بسته بندی چند لایه کامپوزیت. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیممستندات فنی کامل برای ارسال ثبت نام ISO و FDA، زمان تولید کوتاه مدت پایدار، آموزش نصب و راه اندازی و عملیاتی در سایت، بسته های کامل اعتبارسنجی IQ/OQ، پشتیبانی فنی از راه دور مادام العمر و خدمات کالیبراسیون سالانه.
محصولات
اسمومتر نقطه انجماد FPOSM-V2.0
مشاهده بیشتر
اسمومتر نقطه انجماد FPOSM-V3.0
مشاهده بیشتر
تست نشت بسته بندی MFT-600
مشاهده بیشتر
تست نشت بسته بندی MFT-1000
مشاهده بیشتر
سوالات متداول
Q1: تفاوت بین ISO 11607-1 و -2 چیست؟
A1: ISO 11607-1 الزامات را برای مواد، سیستم های مانع استریل و سیستم های بسته بندی تعیین می کند، در حالی که ISO 11607-2 الزامات اعتبار سنجی برای فرآیندهای شکل دهی، آب بندی و مونتاژ را پوشش می دهد.
Q2: آیا می توان یکپارچگی مهر و موم بسته بندی را به صورت غیر مخرب آزمایش کرد؟
پاسخ 2: بله - روشهایی مانند پوسیدگی خلاء یا نفوذ رنگ (مخرب) هر کدام دارای-معارض هستند. روشهای فیزیکی غیرمخرب به طور فزایندهای برای برنامههای معمول یا 100% بازرسی ترجیح داده میشوند.
Q3: آزمایش بار زیستی چگونه با تضمین عقیمی ارتباط دارد؟
A3: آزمایش بار زیستی، بار میکروبی روی دستگاه را قبل از عقیمسازی، تعیین میکند، که مستقیماً به اعتبار چرخه عقیمسازی و سطح تضمین عقیمی محاسبهشده وارد میشود.
Q4: آیا آزمایش یکپارچگی بسته بندی جایگزین تست استحکام مهر و موم (لایه برداری) می شود؟
A4: هیچ آزمایش یکپارچگی - سالم بودن مانع را تأیید نمی کند، در حالی که آزمایش مقاومت آب بند نیروی مکانیکی لازم برای باز کردن آب بند را اندازه می گیرد. هر دو معمولاً با هم در یک برنامه بسته بندی معتبر استفاده می شوند.