اتاق تمیز و ایزولاتور

راه حل های اتاق تمیز و ایزولاتور

 

نظارت بر محیط زیست و ابزار دقیق تأیید یکپارچگی برای اتاق‌های تمیز و ایزولاتورها، از طبقه‌بندی ISO 14644 و کنترل مداوم آلودگی پشتیبانی می‌کند. اتاق‌های تمیز و جداکننده‌ها فقط به اندازه برنامه نظارت مستمر آنها قابل اعتماد هستند. شمارش ذرات، اختلاف فشار، و یکپارچگی دستکش یا مانع می‌تواند به تدریج بین چرخه‌های رسمی صلاحیت مجدد جابه‌جا شود، و یک رخنه شناسایی نشده - یک دستکش پاره، یک مهر و موم HEPA ناموفق - می‌تواند کل عملیات آسپتیک را به خطر بیندازد. تولیدکنندگان به ابزار دقیقی نیاز دارند که هم از آزمایش طبقه بندی برنامه ریزی شده و هم از نظارت روزانه{6}}کنترل آلودگی پشتیبانی کند.

01

کیفیت بالا

استحکام کارخانه یکپارچه برای پشتیبانی از انواع سفارشی سازی نوار، با پایه کاغذ، پایه پارچه، چسب، پوشش تمام ظرفیت تولید مواد خام

02

تجهیزات پیشرفته

استحکام کارخانه یکپارچه برای پشتیبانی از انواع سفارشی سازی نوار، با پایه کاغذ، پایه پارچه، چسب، پوشش تمام ظرفیت تولید مواد خام

03

تیم حرفه ای

استحکام کارخانه یکپارچه برای پشتیبانی از انواع سفارشی سازی نوار، با پایه کاغذ، پایه پارچه، چسب، پوشش تمام ظرفیت تولید مواد خام

04

خدمات مشتری

استحکام کارخانه یکپارچه برای پشتیبانی از انواع سفارشی سازی نوار، با پایه کاغذ، پایه پارچه، چسب، پوشش تمام ظرفیت تولید مواد خام

ISO 14644-1 و -2 طبقه بندی اتاق تمیز و الزامات نظارت مستمر را بر اساس محدودیت های غلظت ذرات تعریف می کند. اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1 (2022) انتظارات را در مورد یکپارچگی جداساز و مانع RABS به عنوان بخشی از یک استراتژی کنترل آلودگی مستند، از جمله آزمایش روتین یکپارچگی دستکش، گسترش می‌دهد. ISO 14644-3 روش های آزمون مورد استفاده برای طبقه بندی و صلاحیت مجدد را پوشش می دهد.

اتاق تمیز و ایزولاتور ما را پوشش می دهدشمارنده ذرات، فرستنده‌های فشار تفاضلی، آزمایش‌کننده‌های یکپارچگی دستکش، آزمایش‌کننده‌های یکپارچگی فیلتر، آنالایزرهای TOC و آزمایش‌کننده‌های یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCIT)، از تست طبقه بندی ISO 14644 و نظارت مستمر کنترل آلودگی در داخل جداکننده ها و محفظه های RABS پشتیبانی می کند. ابزار برایهم بازرسی معمول گشت زنی قابل حمل دستی و هم نظارت مستمر پیوسته روی دیوار-و یکپارچه با سیستم‌های نظارتی تسهیلات برای متمرکز کردن داده‌های روند، گزارش‌های هشدار و مسیرهای حسابرسی یکپارچه شود. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمقابلیت تحقیق و توسعه کامل در خانه، قابلیت ردیابی ممیزی دیجیتال مطابق با 21 CFR قسمت 11، انطباق سخت افزار/نرم افزار سفارشی برای فرآیندهای آسپتیک دارویی،-تامین قطعات یدکی بلندمدت و{4}اعتبارسنجی سایت و خدمات فنی پس از فروش جهانی، با عملکرد هزینه اصلی برتر در مقایسه با واردات.

کارگاه پر کردن تزریقی آسپتیک برای افزودن آزمایش روتین یکپارچگی دستکش به برنامه صلاحیت جداساز خود پس از بررسی استراتژی کنترل آلودگی داخلی نیاز داشت.تشخیص نشت برنامه ریزی شده منظم خطرات پنهان ورود میکروب از طریق دستکش های آسیب دیده را حذف کرد. همه سوابق تست یکپارچگی دستکش به صورت الکترونیکی با مسیرهای حسابرسی کامل مطابق با 21 CFR قسمت 11 بایگانی می شوند. وضعیت صلاحیت زیست محیطی جداساز در درازمدت ثابت ماند، حوادث انحراف آلودگی مربوط به نقص دستکش به طور کامل حذف شد، و سایت با موفقیت مجدد ممیزی GMP اتحادیه اروپا را با موفقیت پشت سر گذاشت.

 

مرکز محصولات

 

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-1200

چند-نقطه

به دنبال نقل قول باشید

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-2000

به دنبال نقل قول باشید

Glove Integrity Tester GT-2.0 (آنلاین و آفلاین)

به دنبال نقل قول باشید

تستر یکپارچگی دستکش بی سیم WGT-1000

به دنبال نقل قول باشید

Q1: دستکش های ایزولاتور هر چند وقت یکبار باید یکپارچگی آزمایش شوند؟

A1: فرکانس باید در استراتژی کنترل آلودگی سایت و برنامه صلاحیت تایید شده تعریف شود. اتحادیه اروپا GMP ضمیمه 1 انتظار دارد که آزمایش های معمول با توجه به اینکه دستکش ها یک نقطه نقض اولیه در موانع ایزولاتور هستند.

Q2: تفاوت بین طبقه بندی اتاق تمیز و نظارت مداوم چیست؟

A2: طبقه‌بندی بر اساس ISO 14644-1 یک صلاحیت رسمی و دوره‌ای از محدودیت‌های ذرات برای یک وضعیت اتاق تعریف‌شده است، در حالی که نظارت مداوم روندهای زمان واقعی یا معمول بین رویدادهای طبقه‌بندی را برای تشخیص زودهنگام رانش یا گشت‌وگذار دنبال می‌کند.

Q3: آیا یک شمارشگر ذرات می تواند نیازهای نظارت بر اتاق تمیز و ایزولاتور را برآورده کند؟

A3: بسته به حجم نمونه‌برداری، پیکربندی پورت، و الزامات یکپارچه‌سازی نرم‌افزار، یک پلتفرم واحد اغلب می‌تواند به هر دو خدمت کند، اگرچه جداسازها گاهی به پیکربندی‌های-footprint یا راه دور-کوچکتری نیاز دارند.

Q4: چه چیزی باعث خرابی یکپارچگی دستکش در جداکننده ها می شود؟

A4: علل شایع عبارتند از سایش مکانیکی ناشی از دستکاری های مکرر، تخریب شیمیایی ناشی از عوامل اسپور کش و سوراخ شدن ناشی از ابزارهای تیز یا اجزای داخل جداکننده.