همه-در-راه حل انطباق نظارت بر TOC پیوسته WFI
Water for Injection مستقیماً وارد تولید داروی تزریقی می شود و نظارت مداوم کیفیت آن را به ویژه حیاتی می کند. نمونه برداری دوره ای می تواند سفرهای کوتاه مدت بین فواصل نمونه برداری را از دست بدهد، و زمانی که یک نتیجه آزمایشگاهی مشکلی را نشان می دهد، ممکن است محصول قبلاً با استفاده از-{3}}آب مشخص شده - پردازش شده باشد و نظارت مستمر در-خط به طور فزاینده ای رویکرد ترجیحی برای حلقه WFI بحرانی باشد.
مبنای تنظیمی
USP<1231>و<643>به طور مستقیم به فرکانس نظارت WFI و الزامات روش TOC اعمال می شود. اتحادیه اروپا GMP پیوست 1 (2022) انتظار نظارت بر سیستم آب قوی را به عنوان بخشی از استراتژی کنترل آلودگی برای پردازش آسپتیک تقویت می کند. FDA 21 CFR قسمت 11 سوابق الکترونیکی تولید شده توسط سیستم های نظارت آنلاین مداوم را کنترل می کند.
راه حل های ما
راه حل نظارتی WFI همه-در-ما ترکیب شده استتجزیه و تحلیل TOC آنلاین،-تشخیص رسانایی زمان واقعی، پایش دما، و پلت فرم مدیریت داده سازگاردر یک حلقه نظارت پیوسته واحد، با هشدار زمان واقعی برای-خوانش‌های روند و ثبت اطلاعات آماده قسمت 11. سیستم براینظارت بر نمونه‌برداری تک نقطه‌ای، نظارت بر پوشش کامل حلقه‌ای چند نقطه‌ای، و کنترل کیفیت معمول سیستم آب WFI در مقیاس کامل برای کارگاه‌های دارویی. به عنوان سازنده ما ارائه می دهیمنصب و راه اندازی سریع در سایت-با چرخه پروژه کوتاه، هزینه نگهداری روزانه کم و مصرف مواد مصرفی، پشتیبانی فنی پس از فروش محلی-، بسته های کامل اسناد اعتبارسنجی GMP، و خدمات به روز رسانی سیستم عامل رایگان به طور منظم برای برآورده کردن الزامات به روز شده فارماکوپه.
NeuronBC مجموع آنالایزر Cabon Organic
نقاط قوت اصلی
انطباق کامل با فارمکوپه
کاملا مطابقت داردUSP<643>/<645>، EP، JP و ChPاستانداردهایی که به ویژه برای نظارت مستمر WFI، آب تصفیه شده و آب فرآیند در صنایع داروسازی طراحی شده است.
کاربر{0}دوستانه و کم نگهداری
خود{0}}عیب‌یابی هوشمند و عملکرد کالیبراسیون خودکار، عملکرد ساده روزانه، کاهش مؤثر مداخله دستی و میزان شکست.
سیستم کامل یکپارچگی داده
داخلی-در مسیر حسابرسی، امضای الکترونیکی، مجوز سلسله مراتبی کاربر و{1}}ذخیره‌سازی اطلاعات اثبات شده، به طور کامل با الزامات یکپارچگی داده 21 CFR قسمت 11 و ALCOA+ مطابقت دارد.
پایش زمان واقعی{0}پایدار و دقیق
از عملکرد آنلاین بدون وقفه 24 ساعته،-محدودیت تشخیص فوق العاده پایین،-TOC زمان واقعی دقیق، رسانایی و خروجی داده دما برای اطمینان از پایداری سیستم آب پشتیبانی می کند.
سوالات متداول
Q1: چرا نظارت مستمر بر نمونه برداری دوره ای برای WFI ترجیح داده می شود؟
A1: نظارت مستمر می‌تواند سفرهای کوتاه مدت- را در زمان واقعی شناسایی کند، در حالی که نمونه‌گیری با چنگال فقط شرایط را در لحظه نمونه‌گیری ثبت می‌کند و می‌تواند رویدادهای گذرا را بین فواصل زمانی از دست بدهد.
Q2: چه محدودیت TOC برای آب برای تزریق تحت USP اعمال می شود؟
A2: USP<643>یک حد پذیرش TOC را تعیین می کند که به طور یکنواخت در تمام انواع آبی که پوشش می دهد، از جمله WFI اعمال می شود، مشروط به اینکه تست تناسب سیستم در زمان اندازه گیری انجام شود.
Q3: آیا یک سیستم نظارت مستمر می تواند به اپراتورها در زمان واقعی هشدار دهد؟
A3: بله، سیستم‌هایی که برای نظارت مستمر WFI طراحی شده‌اند، معمولاً از آستانه‌های هشدار قابل تنظیم پشتیبانی می‌کنند که می‌توانند زمانی که خوانش‌ها به سمت یا فراتر از حد می‌روند، اعلان‌های زمان واقعی را فعال کنند.
Q4: آیا نظارت مداوم TOC نیاز به آزمایش{1}}مبتنی بر آزمایشگاه را کاهش می دهد؟
A4: می‌تواند وابستگی به آزمایش‌های دوره‌ای-آزمایشگاه نمونه را برای اهداف پرطرفدار کاهش دهد، اگرچه اکثر سیستم‌های کیفیت هنوز آزمایش‌های آزمایشگاهی را برای نمونه‌برداری تأییدی یا تحقیقاتی حفظ می‌کنند.