3 سیستم کیفیت دارویی (PQS)
3.1 ساخت محصولات استریل یک فعالیت پیچیده است که نیاز به کنترل های خاص واقداماتی برای اطمینان از کیفیت محصولات تولید شده بر این اساس، PQS سازندهباید الزامات خاص تولید محصول استریل را در بر گیرد و به آن رسیدگی کند و اطمینان حاصل کندکه تمام فعالیت ها به طور موثر کنترل شود تا خطر میکروبی، ذرات وآلودگی اندوتوکسین/پیروژن در محصولات استریل به حداقل می رسد. علاوه بر PQSالزامات ذکر شده در فصل 1 دستورالعمل GMP (قسمت اول - الزامات اساسی برای داروهامحصولات)، PQS برای تولید محصول استریل نیز باید تضمین کند که:من. یک سیستم مدیریت ریسک موثر در تمام زمینه های چرخه عمر محصول یکپارچه شده استهدف به حداقل رساندن آلودگی میکروبی و اطمینان از کیفیت محصولات استریل استساخته.ii تولید کننده دانش و تخصص کافی در رابطه با محصولات داردساخته شده و تجهیزات، مهندسی و روش های ساخت به کار گرفته شده استبر کیفیت محصول تاثیر می گذارد.III. تحلیل علت ریشه ای خرابی رویه ای، فرآیندی یا تجهیزاتی به این صورت انجام می شودکه خطر محصول به درستی شناسایی و درک شود تا اصلاحی مناسب واقدامات پیشگیرانه (CAPA) اجرا می شود.IV مدیریت ریسک در توسعه و نگهداری CCS برای شناسایی،ارزیابی، کاهش/حذف (در صورت لزوم) و کنترل خطرات آلودگی. خطرمدیریت باید مستند باشد و منطق تصمیمات اتخاذ شده را در بر گیردارتباط با کاهش ریسک و پذیرش ریسک باقیمانده.v. مدیریت ارشد باید به طور موثر بر وضعیت کنترل در سراسر تاسیسات نظارت کندچرخه عمر محصول. نتیجه مدیریت ریسک باید بهعنوان بخشی از برنامههای مربوطه بهطور منظم بررسی شود.مدیریت کیفیت، در حین تغییر، در صورت بروز یک مشکل مهم،و در طول بررسی دوره ای کیفیت محصول.vi. فرآیندهای مرتبط با تکمیل، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات استریل نبایدمحصول استریل را به خطر بیاندازد. جنبه هایی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از: ظرفیکپارچگی، خطرات آلودگی و اجتناب از تخریب با اطمینان از اینکه محصولات هستندمطابق با شرایط ذخیره سازی ثبت شده ذخیره و نگهداری می شود.vii. افرادی که مسئول صدور گواهینامه/انتشار محصولات استریل هستند دسترسی مناسبی دارندتولید و کیفیت اطلاعات و داشتن دانش و تجربه کافی درتولید محصولات استریل و ویژگی های کیفی حیاتی مرتبط با آن این به منظور استبه این افراد اجازه دهید تعیین کنند که آیا محصولات استریل مطابق با آن تولید شده اند یا خیربا مشخصات ثبت شده و پروسه تایید شده و دارای کیفیت لازم می باشد.
3.2 همه موارد عدم انطباق، مانند شکست در تست عقیمی، گشت و گذارهای نظارت بر محیط زیست یاانحراف از رویه های تعیین شده باید قبل از صدور گواهینامه/ انتشار به اندازه کافی بررسی شوداز دسته بررسی باید تأثیر بالقوه بر فرآیند و محصول را مشخص کندکیفیت و اینکه آیا هر فرآیند یا دسته دیگری به طور بالقوه تحت تأثیر قرار می گیرند. دلیل گنجاندنیا حذف یک محصول یا دسته از محدوده تحقیقات باید به وضوح توجیه شود وثبت شده.