ii RABS:محیط پس زمینه برای RABS که برای پردازش آسپتیک استفاده می شود باید مطابق با a باشدحداقل درجه B و مطالعات الگوی جریان هوا باید برای نشان دادن آن انجام شودعدم ورود هوا در طول مداخلات، از جمله باز شدن درها در صورت وجود.
4.21 مواد مورد استفاده برای سیستم های دستکش (هم برای جداساز و هم برای RABS) باید نشان داده شودمقاومت مکانیکی و شیمیایی مناسبی داشته باشد. فرکانس تعویض دستکش باید باشددر CCS تعریف شده است.من. جدا کننده ها:آ. برای جداسازها، آزمایش نشت سیستم دستکش باید با استفاده از یک روش انجام شودنشان داده شده است که برای کار و حیاتی بودن مناسب است. آزمایش باید درفواصل تعریف شده معمولاً آزمایش یکپارچگی دستکش باید حداقل انجام شوددفعات شروع و پایان هر دسته یا کمپین. یکپارچگی دستکش اضافیبسته به طول کمپین تأیید شده ممکن است آزمایش لازم باشد.نظارت بر یکپارچگی دستکش باید شامل بازرسی بصری مرتبط با هر استفاده باشدو به دنبال هرگونه دستکاری که ممکن است بر یکپارچگی سیستم تأثیر بگذارد.برای فعالیتهای پردازش آسپتیک دستی که اندازههای تک واحدی یا دستهای کوچک هستندتولید شده، فرکانس تأیید یکپارچگی ممکن است بر اساس معیارهای دیگری باشد، مانندشروع و پایان هر جلسه تولیدب تست یکپارچگی / نشت سیستم های جداساز باید در فواصل زمانی مشخص انجام شود.ii RABS:برای RABS، دستکش های مورد استفاده در ناحیه درجه A باید قبل از نصب و استریل شوندقبل از هر یک با روشی معتبر ضدعفونی شده یا استریل شده استکمپین تولید اگر در حین کار در معرض محیط پس زمینه قرار گرفت،ضد عفونی با استفاده از یک روش تایید شده پس از هر مواجهه باید تکمیل شود.دستکش ها باید با هر بار استفاده از نظر بصری بررسی شوند و یکپارچگی آن نیز آزمایش شوددر فواصل دوره ای انجام می شود.1011
4.22 روش های ضد عفونی (تمیز کردن و آلودگی زیستی، و در صورت لزوم غیرفعال کردنبرای مواد بیولوژیکی) باید به طور مناسب تعریف و کنترل شود. فرآیند تمیز کردن قبل ازمرحله پاکسازی زیستی ضروری است. هر گونه باقیمانده ممکن است اثربخشی را مهار کندفرآیند ضد آلودگی همچنین باید شواهدی در دسترس باشد تا نشان دهد که پاکسازی و زیستیعوامل ضد عفونی کننده استفاده شده تاثیر نامطلوبی بر محصول تولید شده در RABS یاجدا کنندهi. برای جدا کننده هافرآیند بیولوژیکی محیط داخلی باید خودکار، تایید شده وتحت پارامترهای چرخه تعریف شده کنترل می شود و باید شامل یک عامل اسپور کش در aفرم مناسب (به عنوان مثال شکل گازی یا بخار شده). دستکش ها باید به طور مناسب کشیده شوندبا انگشتان جدا شده برای اطمینان از تماس با عامل. روش های مورد استفاده (تمیز کردن وآلودگی زیستی اسپور کش) باید سطوح داخلی و منطقه بحرانی را ایجاد کندجداساز عاری از میکروارگانیسم های زندهiiبرای RABSضدعفونی اسپور کش باید شامل استفاده معمول از یک عامل اسپور کش باشدروشی که تایید شده و نشان داده شده است که به طور قوی تمام حوزه های آن را شامل می شودسطوح داخلی و اطمینان از محیطی مناسب برای پردازش آسپتیک.صلاحیت تجهیزات اتاق تمیز و هوای پاک
4.23 اتاق های تمیز و تجهیزات هوای پاک مانند واحدهای جریان هوای یک طرفه (UDAF)، RABS وجداکنندههایی که برای تولید محصولات استریل استفاده میشوند، باید مطابق با شرایط مورد نیاز باشندویژگی های محیط هر عملیات تولیدی به یک مورد مناسب نیاز داردسطح پاکیزگی محیط در حالت عملیاتی به منظور به حداقل رساندن خطر آلودگیاز محصول یا مواد مورد استفاده. سطوح تمیزی مناسب در "در حالت استراحت" وحالات "عملیاتی" باید حفظ شوند.4.24 اتاق های تمیز و تجهیزات هوای پاک باید با استفاده از روش شناسی مطابق با صلاحیت شوندالزامات پیوست 15. صلاحیت اتاق تمیز (شامل طبقه بندی) باید به وضوح باشدمتمایز از پایش محیطی عملیاتی
4.25 صلاحیت تجهیزات اتاق تمیز و هوای پاک فرآیند کلی ارزیابی سطح استمطابقت اتاق تمیز طبقه بندی شده یا تجهیزات هوای پاک با کاربرد مورد نظر آن. به عنوان بخشی ازالزامات صلاحیت ضمیمه 15، صلاحیت اتاق های تمیز و تجهیزات هوای پاکباید شامل (در صورت مربوط به طراحی/عملیات نصب):i. تست نشت و یکپارچگی سیستم فیلتر نصب شده.iiتست های جریان هوا - حجم و سرعت.III.تست اختلاف فشار هواIVتست جهت جریان هوا و تجسمv. آلودگی میکروبی هوا و سطح.vi.تست اندازه گیری دماvii.تست رطوبت نسبی