الزامات کیفیت و ایمنی تولید:
•پیشگیری از تضعیف دارو جلوگیری از تهاجم میکروبی •ورود گازهای مضر یا سایر مواد را محدود کنید
FDA راهنمای صنعت:
مقررات USP1207
1207: ارزیابی یکپارچگی بسته بندی محصولات استریل
روش تشخیص نشت احتمالی سنتی برعکس تشخیص نشت قطعی است که دارای تصادفی و عدم قطعیت زیاد در اندازه نمونه و نتایج آزمایش است.
مقررات USP1207
1207.2: فناوری های تست نشت یکپارچگی بسته
روش قطعی و احتمالی تشریح شده است. نیاز نمونه، حد نشت و زمان تست هر روش شرح داده شده است
1207.3: فناوری های تست کیفیت مهر و موم بسته
به طور عمده نحوه بهبود و مشخص کردن عملکرد آب بندی بسته بندی