Can NeuronBCآزمایش‌کننده‌های یکپارچگی فیلتر به شما کمک می‌کنند استانداردهای FDA را رعایت کنید؟

تست یکپارچگی فیلتر در تولید دارو بسیار مهم است. از این گذشته، استریل بودن محصول و ایمنی بیمار از اولویت‌های اصلی هستند. تسترهای یکپارچگی فیلتر، که به عنوان آزمایش کننده یکپارچگی عنصر فیلتر نیز شناخته می شوند، از روش های آزمایش پذیرفته شده جهانی استفاده می کنند. این ابزارها برای بررسی اینکه فیلترهای مورد استفاده برای استریل کردن مایعات و گازها درست کار می کنند و کاملا سالم هستند، بسیار مهم هستند.

نقش تست یکپارچگی فیلتر در تضمین ایمنی محصول

هنگام ساخت داروهای استریل، فیلترها یک دفاع کلیدی در برابر میکروب ها هستند. چند تست یکپارچگی، مانند تست نقطه حباب، تست نگه داشتن فشار، تست جریان انتشار و تست نفوذ آب، به قضاوت در مورد عملکرد فیلتر کمک می کند. اول از همه، این اطمینان می دهد که فیلترها سالم هستند. همچنین تضمین می‌کند که فرآیند ساخت دارو تمیز و استریل است، که در نهایت از ایمنی افرادی که از دارو استفاده می‌کنند محافظت می‌کند. این فرآیند واکسن ها، محصولات بیولوژیکی و سایر داروهای استریل را از میکروب های خطرناک دور نگه می دارد.

انتظارات نظارتی برای اعتبارسنجی فیلتراسیون

گروه های نظارتی در سراسر جهان، مانند FDA و EMA، نیاز به بررسی های دقیق در مورد فیلتر دارند. قوانین سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و شیوه تولید خوب چین (GMP) بیان می کند که تست های یکپارچگی ضروری است. آنها برای اطمینان از ایمن بودن و کیفیت{2}}داروها انجام می شوند. پیروی از این قوانین فقط قانون نیست. این بخش اساسی از عملکرد خوب تولید (GMP) است.

روش های رایج مورد استفاده در تست یکپارچگی فیلتر

چندین روش استاندارد برای بررسی نحوه عملکرد فیلترها استفاده می شود:

تست نقطه حباب: این تست بزرگترین اندازه منافذ را پیدا می کند. این کار را با اندازه گیری فشار لازم برای عبور اولین حباب های گاز از فیلتر مرطوب انجام می دهد.

تست جریان انتشار: جریان گاز را از طریق یک غشای مرطوب در فشاری زیر نقطه حباب آن بررسی می کند.

تست نگه‌داشتن فشار: این تست با مشاهده میزان فشار از دست رفته در طول زمان به دنبال نشتی می‌گردد.

تست نفوذ آب: فیلترهای دافع آب را با اندازه‌گیری میزان عبور آب تحت فشار بررسی می‌کند.

این روش ها کمک می کند تا مطمئن شوید که فقط از فیلترهای کامل استفاده می شود. این امر به ویژه در مکان هایی که استریل بودن همه چیز است مهم است.

الزامات انطباق FDA برای تست یکپارچگی فیلتر

برای جلب رضایت FDA، تسترهای یکپارچگی فیلتر باید قوانین خاصی را برای سوابق الکترونیکی رعایت کنند.

مروری بر دستورالعمل های FDA و 21 CFR قسمت 11

21 CFR قسمت 11 قوانین مربوط به سوابق و امضاهای الکترونیکی را تعیین می کند. هدف آن اطمینان از قابل اعتماد بودن و قابل اعتماد بودن داده های الکترونیکی در تولید دارو است. روش های آزمایش مطابق با استانداردهای FDA و GMP است. علاوه بر این، آنها همچنین استانداردهای USP و EP را برآورده می کنند.

یکپارچگی داده ها و مدیریت سوابق الکترونیکی

داده های حاصل از تست های فیلتر باید ایمن نگه داشته شوند. نمی توان آن را تغییر داد یا از دست داد. سیستم ها باید قول بدهند:

زمان دقیق-سوابق مهر شده

ذخیره سازی امن

دسترسی کنترل شده

این برای ردیابی چیزها در طول ممیزی یا تحقیقات بسیار مهم است.

مسیر حسابرسی و الزامات کنترل دسترسی کاربر

علاوه بر این، 21 CFR قسمت 11 به مسیرهای حسابرسی قوی نیاز دارد. هر عمل باید ثبت شود. فرقی نمی‌کند آزمایشی را شروع کند یا تنظیماتی را تغییر دهد. گزارش باید نشان دهد که چه کسی و چه زمانی این کار را انجام داده است. داشتن سطوح کاربری مختلف به افراد بدون اجازه از تغییر طرح‌ها یا داده‌های آزمایشی کمک می‌کند.

ویژگی های کلیدینورون بی سیتست کننده های یکپارچگی فیلتر

NeuronBC دو مدل اصلی-V6.5 و V8.0 ارائه می‌دهد. این مدل‌ها فقط برای مکان‌هایی ساخته شده‌اند که نیاز به پیروی از قوانین سختگیرانه دارند، مانند کارخانه‌های دارویی دارای گواهی GMP{3}}.

قابلیت های تست جامع در مدل های V6.5 و V8.0

هر دو مدل می توانند انواع مختلفی از تست ها را انجام دهند. این برای موقعیت های مختلف فیلتر ضروری است. آن‌ها تست‌های نقطه حباب، جریان انتشار، نگه‌داشتن فشار، نفوذ آب و فوق{2}}فیلتراسیون را انجام می‌دهند. این امکان بررسی کامل بسیاری از کاربردها را فراهم می کند.

سازگاری با انواع فیلترها و تنظیمات مختلف

تستر نیاز به تست دقیق بسیاری از فیلترهای مختلف دارد. و باید نتایج قابل اعتمادی را برای طیف وسیعی از فیلترها، از جمله فیلترهای غشایی، فیلترهای عمقی، فیلترهای کارتریج، فیلترهای سوزنی، فیلترهای کپسولی، ستون‌های فوق- فیلتراسیون و غیره ارائه دهد.

مدیریت داده های پیشرفته و توابع دنباله حسابرسی

آزمایش‌کننده‌های NeuronBC دارای{0} قابلیت‌های ردیابی داخلی هستند که از 21 استاندارد CFR قسمت 11 پیروی می‌کنند.

امضاهای الکترونیکی و مدیریت چند سطحی{0}کاربر

افراد می توانند با نقش های مختلفی مانند مدیر، اپراتور یا بیننده وارد شوند. هر نقش مجموعه ای از مجوزهای خاص خود را دارد. امضای الکترونیکی اطمینان می دهد که افراد مسئول هر مرحله هستند.

صادرات امن داده و قابلیت‌های ذخیره‌سازی بلندمدت{0}

نتایج آزمایش را می توان با استفاده از اتصالات USB یا LAN با خیال راحت ارسال کرد. آنها برای ذخیره سازی طولانی مدت- رمزگذاری می شوند، که نیاز اصلی برای بررسی های نظارتی است.

چگونهنورون بی سیتسترها با استانداردهای FDA مطابقت دارند

شما می توانید تعهد NeuronBC به قوانین را در هر قسمت از طراحی آن مشاهده کنید.

ساخته شده-با 21 الزامات CFR قسمت 11

راه اندازی نرم افزار همه چیز را دارد. دارای مسیرهای حسابرسی کامل، مدیریت ورود ایمن، گزارش‌های ثبت شده در زمان-و رمزگذاری داده‌ها است. همه این ویژگی ها با آنچه FDA برای سیستم های ثبت الکترونیکی می خواهد مطابقت دارد.

افزایش دقت و قابلیت اطمینان با سنسورهای دیجیتال

دقت اندازه گیری فشار باید بسیار خوب باشد، معمولاً در محدوده کوچکی مانند ± 2٪ از مقیاس کامل. این به شما اطمینان در هر نتیجه آزمایشی می دهد.

پشتیبانی از محیط های تست آنلاین و آفلاین

تست کننده های NeuronBC انعطاف پذیر هستند. می توانید آنها را در یک خط تولید خودکار قرار دهید یا با دست در آزمایشگاه QC از آنها استفاده کنید. در هر صورت، آنها سازگار و دقیق باقی می مانند.

مزایای استفاده ازنورون بی سیتسترهای یکپارچگی فیلتر در امکانات GMP

افزودن راه حل های NeuronBC به کار GMP مزایای واضحی را به همراه دارد که فراتر از پیروی از قوانین است.

بهبود بهره وری عملیاتی از طریق ویژگی های اتوماسیون

آزمایش خودکار به معنای کمتر{0}}کار کردن و خروجی بیشتر است. این در کارخانه های شلوغ که هر توقف در تولید هزینه زیادی دارد، حیاتی است.

افزایش قابلیت ردیابی و مستندسازی برای بازرسی ها

اسناد با چاپگرهای داخلی-و گزینه‌های صادرات دیجیتال ساده می‌شوند. چاپگر حرارتی داخلی-کپی های کاغذی را فوراً در اختیار شما قرار می دهد. در عین حال، لاگ های دیجیتال، ممیزی از راه دور یا بررسی های داخلی را آسان می کند.

کاهش خطر خطای انسانی با طراحی رابط هوشمند

رابط های ساده به اپراتورها کمک می کند تا مراحل درست را دنبال کنند. این بدان معناست که آموزش کمتری مورد نیاز است. بنابراین، تفاوت کمتری در نحوه انجام آزمایشات توسط افراد مختلف وجود دارد.

مقایسه بیننورون بی سیمدل های V6.5 و V8.0

در حالی که هر دو مدل ویژگی‌های اصلی مانند قابلیت آزمایش چند روش{0} و ویژگی‌های انطباق را به اشتراک می‌گذارند، اما تفاوت‌های فنی دارند:

مشخصات فنی کلیدی و تفاوت های عملکردی

سیستم عامل: تراشه واحد در مقابل سیستم لینوکس بهینه شده
اینمدل V6.5دارای یک سیستم تک-تراشه جاسازی شده ساده است. این ویژگی های اساسی را ارائه می دهد که برای آزمایشگاه های کوچکتر مناسب است. از سوی دیگر، V8.0 از یک پلتفرم لینوکس ویژه استفاده می کند. این گزینه‌های سفارشی‌سازی فانتزی را برای استفاده در مقیاس بزرگ-در شرکت ارائه می‌دهد.

ظرفیت کاربر، ذخیره‌سازی رکورد، گزینه‌های رابط، و سطوح سفارشی‌سازی
V8.0می تواند کاربران بیشتری را به طور همزمان مدیریت کند. همچنین حافظه بسیار بیشتری دارد، بنابراین می تواند هزاران رکورد بیشتر از V6.5 ذخیره کند. علاوه بر این، V8.0 گزینه های اتصال بیشتری (LAN/USB/RS232) نسبت به V6.5 دارد. این باعث می شود که برای مکان های کاری متصل امروزی مناسب تر باشد.

چرا انتخاب کنیدنورون بی سیبه عنوان تامین کننده تست کننده یکپارچگی فیلتر شما؟

از زمان شروع در سال 2015، NeuronBC USA روی یک چیز تمرکز کرده است: ساخت ابزارهای آزمایش دقیق فقط برای شرکت های دارویی در سراسر جهان.

سابقه اثبات شده در صنعت داروسازی از سال 2015

NeuronBC یک شریک قابل اعتماد برای تولیدکنندگان برتر دارو در همه جا است. آنها در بیش از 40 کشور تجهیزات دارند.

تعهد به نوآوری، کیفیت و انطباق با مقررات

ما به نوشتن قوانین صنعت کمک می کنیم. این اطمینان حاصل می‌کند که محصولات ما فقط با استانداردهای امروزی مطابقت ندارند-به ایجاد استانداردهای فردا کمک می‌کنند.

پایگاه مشتری جهانی با راه حل های قابل تنظیم و پشتیبانی فنی

نورون بی سیپشتیبانی کامل را برای هر مشتری ارائه می دهد. این شامل همه چیز از آموزش پس از راه اندازی تا کمک به کالیبراسیون و نکاتی در مورد حفظ عملکرد خوب تجهیزات است.

سوالات متداول:

Q1: می تواندنورون بی سیتسترهای یکپارچگی فیلتر همه انواع تست های مورد نیاز را انجام می دهند؟
ج: بله. آنها می توانند تست های نقطه حباب، جریان انتشار، نگه داشتن فشار، نفوذ آب و اولترافیلتراسیون را انجام دهند. اینها همه روش‌های استاندارد{2}}صنعتی را که گروه‌هایی مانند FDA یا EMA به آن نیاز دارند، پوشش می‌دهند.

Q2: هستندنورون بی سیآیا دستگاه های FDA با 21 CFR قسمت 11 مطابقت دارند؟
پاسخ: بله کاملاً. سیستم های آنها دارای ویژگی هایی مانند مسیرهای حسابرسی، امضای الکترونیکی و کنترل های دسترسی کاربر است. همه اینها فقط برای رعایت قوانین نگهداری سوابق الکترونیکی در آن مقررات طراحی شده اند.

Q3: چه نوع پشتیبانی فنی انجام می دهدنورون بی سیپست{0}}خرید را ارائه دهید؟
A: مشتریان پشتیبانی کامل دریافت می کنند. این شامل کمک در راه اندازی، اطلاعات در مورد قطعات دستگاه، و دانش در مورد نگهداری و کالیبراسیون است. علاوه بر این، ما تعمیرات رایگان را تا زمانی که تحت گارانتی است ارائه می دهیم.